新廠建設
格瑞藥業斥資5.2億元、占地百余畝的專業化新藥研發、試制、生產基地項目已經正式投入運營。該項目作為省、市兩級重點建設項目,其先進的生產線、一流的設施設備以及全面升級的技術工藝,必將成為格瑞藥業與合作伙伴攜手跨越發展的堅實基礎和優質平臺。
52個首仿大品種獲批:格瑞藥業、恒瑞、齊魯、科倫...
2022-01-28
據米內網MED藥品審評數據庫統計,2021年CDE共承辦仿制申請1860件(含進口5.2類),同比增長63.30%,涉及587個品種。在當前集采的重壓下,2021年仿制藥的申報量逆勢猛增,創近五年來新高。
近兩年按新注冊分類申報的仿制藥進入密集收獲期,2021年有929個仿制申請獲批,涉及341個品種。
2021年有52個首仿品種獲批,涉及企業46家。江蘇恒瑞醫藥在2021年斬獲3個首仿品種,華瑞制藥、以及南京海融醫藥有2個,石家莊格瑞藥業鹽酸阿羅洛爾片獲批上市。
2021年企業首仿品種獲批情況
從品種角度看,2021年仿制申請涉及企業數超過5家的品種有48個,其中以他達拉非片的仿制申請企業最多,其次是富馬酸丙酚替諾福韋片,奧硝唑注射液和左氧氟沙星片各有13家企業提交仿制申請,格瑞藥業左氧氟沙星片目前進入審評階段。
2021年主要仿制申請熱門品種(按企業)
在熱門品種TOP15中,除阿加曲班注射液和注射用伏立康唑目前尚無企業過評外,其余品種均已有企業過評,其中以利伐沙班片最多,有24家企業。在集采常態化下,新獲批的企業不斷加入,價格戰將愈發激烈。
從企業角度來看,2021年仿制申請涉及品種數超過6個的企業有43家(2020年為28家)。頭部企業仿制申請在2021年更加活躍,揚子江藥業集團繼續保持35個品種以上的仿制申請,科倫藥業和齊魯制藥在2021年申報仿制品種數同比也有所增長,格瑞藥業新品申報趨勢強勁。
2021年熱門品種TOP15申報企業情況
在當前集采大背景下,首仿仍是企業市場布局的重點。2021年企業仿制申請中有134個品種目前尚無國內仿制獲批,涉及126家企業。
揚子江藥業集團和齊魯制藥申報品種數均為11個。從品種角度看,阿普米司特片是2021年企業競逐首仿的熱門品種,共有9家企業申報(桂林南藥、海南先聲藥業、杭州朱養心藥業、華潤雙鶴藥業、江蘇正大清江制藥、江西青峰藥業、齊魯制藥、石藥集團歐意藥業、兆科藥業(廣州))。