52個首仿大品種獲批：格瑞藥業、恒瑞、齊魯、科倫...

2022-01-28

據米內網MED藥品審評數據庫統計，2021年CDE共承辦仿制申請1860件（含進口5.2類），同比增長63.30%，涉及587個品種。在當前集采的重壓下，2021年仿制藥的申報量逆勢猛增，創近五年來新高。

近兩年按新注冊分類申報的仿制藥進入密集收獲期，2021年有929個仿制申請獲批，涉及341個品種。

2021年有52個首仿品種獲批，涉及企業46家。江蘇恒瑞醫藥在2021年斬獲3個首仿品種，華瑞制藥、以及南京海融醫藥有2個，石家莊格瑞藥業鹽酸阿羅洛爾片獲批上市。

2021年企業首仿品種獲批情況

從品種角度看，2021年仿制申請涉及企業數超過5家的品種有48個，其中以他達拉非片的仿制申請企業最多，其次是富馬酸丙酚替諾福韋片，奧硝唑注射液和左氧氟沙星片各有13家企業提交仿制申請，格瑞藥業左氧氟沙星片目前進入審評階段。

2021年主要仿制申請熱門品種(按企業)

在熱門品種TOP15中，除阿加曲班注射液和注射用伏立康唑目前尚無企業過評外，其余品種均已有企業過評，其中以利伐沙班片最多，有24家企業。在集采常態化下，新獲批的企業不斷加入，價格戰將愈發激烈。

從企業角度來看，2021年仿制申請涉及品種數超過6個的企業有43家（2020年為28家）。頭部企業仿制申請在2021年更加活躍，揚子江藥業集團繼續保持35個品種以上的仿制申請，科倫藥業和齊魯制藥在2021年申報仿制品種數同比也有所增長，格瑞藥業新品申報趨勢強勁。

2021年熱門品種TOP15申報企業情況

在當前集采大背景下，首仿仍是企業市場布局的重點。2021年企業仿制申請中有134個品種目前尚無國內仿制獲批，涉及126家企業。

揚子江藥業集團和齊魯制藥申報品種數均為11個。從品種角度看，阿普米司特片是2021年企業競逐首仿的熱門品種，共有9家企業申報（桂林南藥、海南先聲藥業、杭州朱養心藥業、華潤雙鶴藥業、江蘇正大清江制藥、江西青峰藥業、齊魯制藥、石藥集團歐意藥業、兆科藥業(廣州)）。